1、项目技术内容： 随着环境污染的加剧和人口老年化的趋势,作为呼吸道疾病的首选给药剂型,吸入制剂已成为当今药剂学研究的一个热点。吸入剂市场集中度较高，在2018年统计的医院样本中，吸入剂药企主要有阿斯利康、勃林格殷格翰、恒瑞医药、葛兰素史克和正大天晴等，销售额前两位企业以绝对优势占据了吸入剂六成市场。 吸入制剂是一种最具挑战性的产品应用，原因是： 1）包装材料要兼备保护好药品和病人，同时也必须满足装置的功能性 2）要具备对包装萃取物(extractables)的深厚理解和知识 3）要有关联到所有合作伙伴的高度专业技能 产品安全是江阴宝柏价值体系中的重要一环，一直秉承为客户提供安全可靠的产品理念。在这一理念的驱动下，江阴宝柏包装开发了StayClean? 低迁移洁净包装，该产品主要应用于吸入制剂、雾化剂等高风险产品的次级包装，在滴眼液或其它对迁移物质、浸出物要求较高的药品包装中也可广泛应用。 StayClean? 低迁移洁净包装在欧美已经得到稳定而广泛的应用，随着近些年国内吸入制剂及雾化剂仿制药的快速发展，该产品在国内的需求也在不断增加，开发出国产化低迁移洁净包装膜，为国内客户提供更清洁、更安全可靠的包装材料，具有突出的社会价值和经济效益。 2、项目关键技术： （1）低迁移洁净材料 从产品安全角度考虑，对人体无害，不会污染药品或医用品，选择符合产品安全法规的低析出、低迁移的底涂和胶水材料，设计科学的配方，从源头保障材料的洁净度。 （2）低迁移洁净技术 针对高洁净产品安全的要求，设计特殊的产品结构、热封层。优化特殊的生产工艺，保证在生产过程消除或减少非必要杂质的引入，确保产品的洁净度，终端客户使用时的安全可靠。 3、项目技术创新之处： 1) 全新的结构设计：PET//PE/AL//SPE//PE或者PAPER/AL//SPE//PE，确保包装内容物后杂峰达到最低限度； 2)特殊的生产工艺制作而成，通过三层挤复结构，确保生产过程中最大程度地消除或减少非必要杂质的引入，同时确保内层剥离强度达到产品性能需求。 （1）目前口服液体制剂包装膜的研究在国内还属于起步阶段，本产品的成功开发，将逐渐取代玻璃瓶的使用，其生产成本降低约50%； （2）可根据客户需求不同，设计不同配方的口服液体制剂包装膜。 检 测 项 目 技 术 要 求 备注 热合强度 (N/15mm) 侧边(中封边) ≥12.0 底边 ≥12.0 剥离强度 （N/15mm） AL/PE ≥2.5 溶剂残留量（mg/m2） 总量≤5.0 苯及苯类均不得检出 阻隔性能 水蒸汽透过量g/(m2?24h) ≤0.5 氧气透过量 cm3/(m2?24h?0.1Mpa) ≤0.5 溶出物试验 重金属 ≤百万分之一 易氧化物(ml) 供试液与空白液消耗硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）之差≤1.5 不挥发物(mg) 水浸出液≤30 65%乙醇浸出液≤30 正已烷浸出液≤30 跌落性 袋及内装物重 50g，水平、垂直跌落高度800mm 不得破裂 耐压性 袋及内容物重50g，负荷200N 不得破裂或泄漏 微生物限度 需氧菌总数 ≤1000 CFU/100cm2 霉菌和酵母菌总数 ≤100 CFU/100cm2